医療機器修理業許可

医療機器を業として修理する場合には、製造業の許可以外に、「修理業許可」を取得する必要があります。取り扱う医療機器の修理区分に応じて事業所ごとに修理業許可を取得しなければなりません。

医療機器修理業は、取り扱う医療機器の種類に従って、それぞれ区分が分かれています。

医療機器修理業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

１. 構造設備

修理業の構造設備の基準については、「薬局等構造設備規則」で以下の通り定められています。

（１）構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を
　　　有すること。
（２）修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に
　　　必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は
　　　他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、
　　　支障がないと認められるときは、この限りでない。
（３）修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
（４）修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
　　　　イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　　　　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　　　　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　　　　ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う
　　　　　　医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
　　　　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、
　　　　　　修理を行う医療 機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
　　　　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
（５）作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

２. 責任技術者の設置

医療機器修理業の許可を取得するためには、事業所に下記に該当する「責任技術者」を設置する必要があります。

（１）特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
　　　　医療機器の修理に関する業務に３年以上従事したあと、別に厚生労働省令で定めるところにより
　　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

（２）特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
　　　　医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了した者